Швейцарская Компания Geistlich Pharma, разработчик биоматериалов для регенеративной медицины, объявила 2 февраля 2021 года, что коллагеновая матрица для регенерации хрящевой ткани Chondro-Gide® успешно прошла экспертизу по Программе прорывных решений FDA и получила статус «Прорывного устройства» (Breakthrough Device Designation, BDD).
Получение данного статуса по строгим критериям отбора означает, что Chondro-Gide® не только не имеет альтернатив в реестрах FDA, но вместе с технологией AMIC действительно представляет собой прорывное решение среди существующих методов лечения повреждений суставного хряща, а также обладает значительными преимуществами перед предшественниками.
Утвержденная в 2018 году программа FDA «Прорывные устройства» направлена на создание для производителей инновационных устройств и технологий условий более тесного взаимодействия с экспертами FDA для эффективного решения вопросов на этапе PMA-одобрения и на повышения эффективности обратной связи с FDA. Статус «Прорывного устройства» позволяет производителю изделия рассчитывать на приоритетное (внеочередное) рассмотрение своей заявки.
В совокупности присвоение Chondro-Gide® статуса BDD означает, что коллагеновая матрица Chondro-Gide® в ближайшие месяцы может получить в FDA предварительное рыночное одобрение (PMA) и вместе с технологией AMIC стать полноправной альтернативой методу эндопротезирования на территории США. Это также означает для Chondro-Gide® и AMIC реальный шанс на завоевание мирового лидерства среди технологий восстановления суставной поверхности хряща.
Новость партнера: компания МСТ
